二类医疗器械经营备案具体流程和所需资料

办理二类医疗器械经营备案凭证材料和具体流程

写在前面：(1)、全称【二类医疗器械经营备案凭证】，下文中简称为【二类】【二类医疗器械】等。(2)、因为涉及到地区不同、因此审核标准以当地行政部门审核标准为准，文章内容仅供参考作用。

很多用户一直在咨询小编，做成人用品无人售货门店，需要哪些资料?之前都是简单的告知一些店主，只需要办理一张普通个体工商户的营业执照即可。确实在国内从事这类门店的店主，大部分都是属于单营业执照，甚者无证经营居多。

拥有【二类】能销售什么产品?

简单说，就是如果需要销售避孕套，无论线上还是线下，就必须要办理二类。如果不销售避孕套，如只销售飞机杯、震动棒、外用延时喷剂等等，则这类是不需要办理，办理一个个体工商户就可以。

所以大家要理清楚，特别是想开网店销售这类产品的朋友，只要不销售套套，其他都能正常线上销售。

办理【二类】，需要准备哪些资料?

1、企业营业执照

这里需要说明的是，先注册营业执照（不是个体户，是公司性质或者个人独资企业），需要在营业执照的经营类目添加：二类医疗器械销售。

2、场地租赁合同

主要是房产证，注：如果是零售为主，需要有40平米以上;如果涉及批发，需要仓库大于80平米。

3、企业负责人身份证明

这里需要准备2份资料：身份证+学历证明-企业负责人需要大专以上学历;

在整个环节根据注册需求，会有以下情况

1、企业法人=企业负责人，意思很简单，法人同时担任企业负责人，这里只需要法人提供学历证明就行。

2、企业法人不是企业负责人，这种情况就是可能因为法人的学历不够，可以委托他人成为企业负责人，只需要有授权并提供学历证明材料，也可以正常办理。企业负责人可以同时任职多家公司。(多加这一句话，主要是为了区分质量负责人)

学历证明材料可以是(2选1即可)：(a)大专以上毕业证书(复印件);(b)学信网学历查询材料(带有真伪查询验证码)。

4、质量负责人的身份证明

这份资料是zui费心思，也特别麻烦的材料。但是如果有熟人，也不难。2个选人方向，满足任意1个条件的人都可以成为【质量负责人】

1、推荐-【提供学历证书】大专以上学历+医药专业毕业+毕业3年以上。拆分成3部分，需要同时满足以上3个条件的学历证书，才符合标准哦。其实只要有医药相关的专业都可以。这种提供【学历证书】的比找从业资格证书的那种更容易找到。

2、【提供从业资格证书】如拥有执业医师证、护士资格证等等。这种有专业证的人，一般都在正规机构上班，所以非一般的交情，基本不会同意。且一般不允许一证任职多家公司/机构。

有了以上4种材料，二类的基本材料就准备齐全啦，只需要带着这些材料前往当地区县【食品药品监督管理局】即可申请啦!只要资料合法合规，就能成功办理!

衍生问题阅读

1.个体工商户能否办理二类医疗器械经营备案凭证?

小编之前在网络上参考了内容，都反馈注册二类，是必须是企业营业执照。但是有些地区个体工商户也可以办理二类医疗器械经营备案凭证。而且小编也有客户通过个体营业执照顺利办理二类，所以地区不同，政策不同，办理之前还是先咨询当地的食品药品监督管理局zui好。