消毒产品网上备案平台,消字号备案需要提供哪些资料?
消字号的备案流程:
消字号备案需要提供以下资料:
1、确定委托及生产厂;
2、确定产品配方、宣称和类别、工艺流程;
3、产品送检
4、准备检测资料,编写企业标准;(3-4个月)
5、卫健委备案(20个工作日)
备案检测
一、检测项目
产品类别 | 检测项目 | 测试标准 |
外观 | ||
有效成分含量测定 | ||
PH值测定 | ||
稳定性试验 | ||
连续使用稳定性试验 | 1、消毒技术规范2002版 | |
消毒剂 | 铅、砷、汞的测定 | 2、各类消毒剂相应国标 |
金属腐蚀性试验 | 3、各企业备案的企业标准 | |
实验室对微生物杀灭效果测定 | ||
模拟现场试验或现场试验 | ||
毒理学安全性检测 | ||
总体性能试验 | ||
有效成分测定 | ||
稳定性试验 | ||
PH值测定 | ||
抗(抑)菌剂/卫生用品 |
微生物指标:细菌菌落总数 大肠菌群真菌菌落总数 致病性化脓菌 | 1·、《消毒技术规范2002版》 2、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 3、各企业备案的企业标准 |
杀灭微生物指标:大肠杆菌杀灭(抑制) 试验 金黄色葡萄球菌杀灭(抑制)试 验 白色念珠球菌杀灭(抑制)试验 其他微生物杀灭(抑制)试验 毒理学指标 | ||
主要杀菌因子强度测定(含变化曲线) | ||
铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械) | ||
金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械) | 1、《消毒技术规范2002版》 | |
消毒器械 | 实验室对微生物杀灭效果测定 | 2、各企业备案的企业标准 |
模拟现场试验或现场试验 | ||
毒理学安全性检测 | ||
总体性能试验 | ||
2、抑菌(抗菌)剂
微生物指标:有效成分含量测定 稳定性试验 PH值测定 细菌菌落总数 大肠菌群 真菌菌落总数 致病性化脓菌 | + + + | + |
杀灭微生物指标:大肠杆菌杀灭试验 金黄色葡萄球菌杀灭试验 白色念珠菌杀灭试验 其他微生物杀灭试验 | + | _ _ |
抑制微生物指标:大肠杆菌抑制试验 金黄色葡萄球菌抑菌试验 白色念珠球菌试验 其他微生物抑菌试验 毒理学指标检测 | _ | + |
注:“+”为必须做项目,“—”为不做项目,“+为选做项目。 |
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